金城医药子公司注射用头孢他啶一致性评价获受理

金城医药子公司注射用头孢他啶一致性评价获受理
12月9日,金城医药发布公告称,控股子公司金城金素收到国家药监局下发的注射用头孢他啶一致性点评的受理通知书。头孢他啶归于半组成的第三代头孢菌素类抗生素,具有抗菌谱广、耐酶等特色,经过按捺细菌细胞壁组成而发生灭菌活性。头孢他啶在部分β-内酰胺酶(包含革兰阴性和革兰阳性菌中的青霉素酶和头孢菌素酶)存鄙人,仍具有抗菌活性。头孢他啶适用于医治灵敏微生物引起的单一或多重感染,如全身性重度感染、下呼吸道感染(包含肺炎)、耳鼻喉感染、尿路感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、妇科感染、胃肠道、胆道和腹部感染、血液/腹膜透析和持续性非卧床腹膜透析(CAPD)相关感染、中枢神经系统感染(包含脑膜炎),以及防备围手术期尿路感染,也可独自用于经灵敏实验成果确诊的脑膜炎患者等。1983年,英国葛兰素(Glaxo)公司首要将其开发上市,1985年、1986年别离获准在美国、日本上市出售,现已在全球多个国家或区域运用。1992年,头孢他啶初次在我国上市,并被列入2018年国家根本药物目录与2019年国家根本医保目录种类。2006年,金城金素初次获得该种类《药品注册批件》,剂型为注射剂。2016年8月,金城医药完结再注册,有效期至2021年7月。2017年4月、2018年8月,又先后两次获得国家药监局同意添加药品首家新适应症的药品弥补请求批件。金城医药表明,注射用头孢他啶(0.5g、1.0g、2.0g)被国家药监局药品审评中心受理,标志着该产品的一致性点评作业进入审评批阅阶段,未来将对公司的运营成绩发生活跃的影响。修改 岳娟秀 校正 李立军